Coronavirus. Mascherine: quali tipi e quali utilizzi

Condividi


Alcuni brevi cenni

In questo periodo di emergenza COVID-19, il termine "mascherina" viene spesso utilizzato senza fare attenzione alle tre diverse tipologie di prodotto che sono prese in considerazione dalla normativa emergenziale, e quindi senza riuscire a valutare correttamente gli utilizzi raccomandati o prescritti per ciascun tipo.

La Camera di commercio della Romagna ha predisposto il  documento "Coronavirus - come orientarsi in un fiume di mascherine" che intende fornire qualche indicazione in merito, descrivendo i vari presidi e fornendo qualche indicazione circa l'utilizzo previsto. La descrizione non ha pretesa di esaustività, ma è rivolta ad illustrare principalmente quei dispositivi che sono presi in considerazione dalla normativa suddetta.

Sono previste 3 tipologie di mascherine:

le mascherine chirurgiche, dispositivi medici (DM) conformi alla norma armonizzata EN 14683, che ne definisce i requisiti di performance e alla norma EN 10993 che ne definisce i requisiti di biocompatibilità. Non sono studiate per proteggere l’utilizzatore. Coprendo naso e bocca, creano una barriera al fine di evitare la dispersione di agenti patogeni da parte di chi le indossa (quali ad esempio batteri o virus) in goccioline respiratorie e aerosol.

Le mascherine chirurgiche si distinguono in Tipo I, II e IIR che vengono così utilizzate:
*Tipo II e IIR, sono destinate agli operatori sanitari (capacità di filtrazione batterica superiore al 98% e capacità di resistenza agli schizzi per i dispositivi contrassegnati con la “R”)
*Tipo I sono destinate ai pazienti (no COVID19 positivi) e a tutte le altre persone per ridurre il rischio di diffusione del contagio in situazioni epidemiche o pandemiche (capacità di filtrazione batterica sueriore al 92%);

le mascherine DPI (dispositivi di protezione individuali, le mascherine FFP2 e FFP3) con un’efficacia filtrante del 92% e del 98% sono progettate allo scopo di proteggere l’utilizzatore, ma coprendo naso e bocca possono essere efficaci anche per creare una barriera per minimizzare la trasmissione diretta di agenti infettivi. Sono conformi alla norma europea armonizzata UNI EN 149:2009 e sono idonee per proteggersi da “agenti biologici aerodispersi” come i virus. La produzione e la messa in commercio di questi DPI ricade nei disposti del Regolamento Europeo 425/2016, in base al quale devono essere classificati come dispositivi di categoria III (proteggono da rischi che possono causare conseguenze “gravi”). Le mascherine FFP2 e FFP3 sono utilizzate nei reparti ospedalieri dove si trovano pazienti contagiati, dai soccorritori di pazienti contagiati, e nelle guardie mediche, e in determinate situazioni definite che presentano elevati rischi sanitari;

le mascherine filtranti per la collettività, di uso comune, non adatte ad usi sanitari e neppure come dispositivi di protezione individuale. Dispositivo generico, introdotto nel nostro ordinamento dall’articolo 16 del Decreto Legge del 17 marzo 2020 n. 18, è inteso come coadiuvante delle misure di distanziamento sociale, quale ulteriore misura precauzionale. Devono essere realizzate in conformità alle indicazioni fornite con la circolare MISE 107886 del 23 aprile 2020.

I DPI appartenenti a qualsiasi classe di protezione (FFP1, FFP2 e FFP3), possono essere anche utilizzati per le stesse finalità di precauzione "ulteriore", alle quali sono destinate le mascherine di cui al punto 3; possono essere utilizzate anche dagli operatori sanitari: devono essere però del tipo “senza valvola” di espirazione, valvola le cui esalazioni respiratorie non garantirebbero la protezione delle persone che entrano in relazione con chi le indossa.

Come riconoscere mascherine certificate. Valutazione della conformità “in deroga”.

La conformità dei dispositivi di cui ai punti 1 e 2 (ossia il rispetto dei requisiti prestazionali e delle caratteristiche strutturali previsti da norme europee) è normalmente attestata dall’applicazione della marcatura di conformità europea "CE" su ciascun pezzo prodotto.

L’applicazione del marchio è preceduta dall’approvazione preventiva di un modello, ed è seguita dall’autocertificazone della corrispondenza del singolo pezzo prodotto al modello approvato. Il che avviene con intervento a vario titolo di organismi di certificazione esterrni, secondo quella che è la procedura standard di valutazione della conformità.

L’esigenza di incrementare al massimo la disponibilità dei dispositivi in parola, ha determinato la previsione normativa dell’iter accellerato della “valutazione della conformità in deroga”, per la produzione e la messa in commercio di dispositivi che, pur essendo sprovvisti del marchio CE, rispettino comunque le norme vigenti.

Per questo motivo sarà possibile trovare sul mercato DM e DPI, che si dovranno considerare conformi ai requisiti previsti dalle pertinenti norme europee pur sprovvisti del marchio CE; questo sarà possibile quando la produzione di quel determinato presidio è stata autorizzata “in deroga” dagli Enti preposti. Autorizzazione che verrà fornita dall’ISTITUTO SUPERIORE DELLA SANITA’ per i DM, e dall’INAIL per i DPI. Per effetto di quanto stabilito dall'articolo 66 bis, articolo aggiunto al Decreto Legge 34/2020 dalla Legge di conversione n. 77 del 2020, dal 4 agosto 2020 la procedura appena descritta potrà essere attuata esclusivamente su domanda proveniente da produttori, e non anche da importatori. Entro il 4 agosto 2020, le Regioni sono chiamate a definire ulteriori procedure semplificate di validazione per DM e DPI di importazione.

Nella sezione "normativa" inseriamo il testo integrale del Decreto Legge "Cura Italia", D.L. 17 marzo 2020 n. 18: per conoscere le procedure per la valutazione di conformità "in deroga" delle mascherine chirurgiche, occorre fare riferimento all'articolo 15 comma 1; al comma successivo si trovano le procedure "in deroga" per i Dispositivi di Protezione Individuale. Nella stessa sezione, inseriamo anche il testo dello stesso articolo, come modificato dalla Legge 77 del 2020: per effetto delle modifiche, che entreranno in vigore il 4 agosto 2020, le procedure descritte dall'articolo 15 potranno essere attivate esclusivamente su domanda di produttori.

In mancanza di marcatura CE, il consumatore potrà verificare in autonomia l’avvenuta certificazione in deroga del dispositivo che si accinge ad acquistare, consultando gli elenchi resi disponibili on line dagli enti suddetti, oppure, più praticamente, potrà richiedere al dettagliante/distributore informazioni al riguardo.

In ogni caso, qualunque sia stata la procedura di valutazione della conformità seguita, sul dispositivo, sul suo imballaggio, o con documentazione da consegnare a parte, le norme europee prevedono che al consumatore vengano fornite una serie di ulteriori informazioni, quali:

– il nome o denominazione commerciale del dispositivo;

– le indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo, il contenuto della confezione (compresa la norma tecnica rispettata);

– il nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sua sede;

– se il fabbricante ha la propria sede fuori dall’Unione Europea, nome dell’importatore e indirizzo della sua sede legale;

– il numero del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO, NUMERO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso;

– un’indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo;

– un’indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e manipolazione applicabili;

– se il dispositivo è fornito sterile, l’indicazione dello stato sterile e il metodo di
sterilizzazione;

– se il dispositivo è monouso, l’indicazione a tale riguardo o le diverse indicazioni che ne indichino le modalità di riutilizzo.

Le mascherine generiche (o filtranti) possono essere commercializzate solo se soddisfano le seguenti condizioni di produzione e messa in commercio:

1) non devono recare la marcatura CE;

2) le confezioni devono indicare espressamente che non si tratta di un Dispositivo Medico (DM) o Dispositivo di Protezione Individuale (DPI);

3) devono essere accompagnate da una avvertenza che indichi chiaramente che non garantiscono in alcun modo la protezione delle vie respiratorie di chi le indossa, che non sono utilizzabili quando sia prescritto l’uso di Dispositivi Medici o Dispositivi di Protezione Individuale (per uso sanitario o sui luoghi di lavoro) bensì, solo a titolo di esempio, quando sia ritenuta comunque utile la copertura di naso e bocca a fini igienico ambientali e per uso della collettività;

4) il Produttore DEVE dichiarare che i Dispositivi Generici non arrecano danni e non determinano rischi aggiuntivi per gli utilizzatori, secondo la destinazione del prodotto. Nel caso in cui queste condizioni non siano soddisfatte il prodotto, qualora sia possibile rietichettarlo, può essere solo “sdoganato condizionatamente” con prescrizioni, obbligo di tracciabilità e con l’impegno a non metterlo in commercio prima di aver sostituito le etichette non a norma con quelle a norma.

E’ consentita la vendita singola delle mascherine generiche a condizione che le informazioni di cui sopra siano chiaramente disponibili nel luogo di vendita e gli acquirenti ne abbiano consapevolezza al momento dell’acquisto.


Regolazione e tutela del Mercato

metrico@romagna.camcom.it

orario di sportello (solo su appuntamento):
dal lunedì al venerdì dalle 9 alle 12.30

Forlì - corso della Repubblica 5
tel. +39 0543 713424

Rimini - via Sigismondo Pandolfo Malatesta 28
tel. +39 0541 363829

Immagine di customer satisfaction
Valuta i nostri servizi

L'indagine è rivolta a coloro che hanno utilizzato i servizi della Camera di commercio
Vai al questionario on line

In primo piano

I contenuti di questa pagina sono aggiornati al 05/05/2020